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第5章 一语惊醒天才或者救世主（第1页）

药品行业的监管要求，远比普通人以为的要严格得多的多。

只是大多数人看不到，不知道一个药品从生产到上市要经历都么不容易的历程，所以才会对仿制药抱有抵触心理。

但这只是一个插曲，苏沐没有深入纠结在记录的填写方式上，你的目光聚焦在了这份文件的配方上。

“洛伐他汀？！”

苏沐喃喃自语道，“没想到林总动作这么快，这个药物明明今年刚到专利保护期，他就下手开始研究了。”

“而且，都已经到了BE批（生物等效性试验），马上就到最后一步了。”

仿制药开发为什么比创新药的周期要短？

就是因为仿制药的开发侧重于工艺、质量，它可以跳过前期大量的临床研究工作。

因为，这些工作，在你要仿制的药品开发出来的时候，已经有人做过了。

而仿制者所需要做的就是，你拿着别人做出来的东西，你再重新复制一份出来。

听上去是不是简单？

是！

但是，关键一点是，你去复制的时候，所有的原料、辅料你都清楚，但是别人不会告诉你我按什么样的配比、在什么样的条件下做出来的这个东西。

一个药品，几种甚至于十几种成分，让你随机组合，你还会觉得这容易吗？

这还不算生产过程中的反应条件、加料顺序等等。

所以，正是因为困难，苏沐才有些吃惊于这进展速度之快。

BE（生物等效性试验），是评价仿制药质量一个重要指标。

简单来讲就是，认定仿制药是否能与原研药相同或相近药效的实验手段。

所以，一旦BE生产成功，基本上就可以宣告你的仿制药开发获得了成功。

“几个月的时间，竟然就将洛伐他汀开发到了这个地步，自己的眼光果然没错！”

张建民闻声抬头：“你懂药品生产？”

苏沐点点头：“略微懂一些。”

略懂？

张建民诧异的扬了扬眉毛：“那你来帮我看看，这个工艺是怎么回事？有没有什么问题？”

“嗯？”

苏沐有些惊讶。

这个还真是入了魔了，连自己什么身份都不问就直接抓着自己一通问。

“快，看看，有没有哪里不对？”

张建民一副信任苏沐的模样，眼里还慢慢都是期待。

他一把就将自己所有的研究资料放到了苏沐手中，等待着答案。

盛情之下，苏沐也不推辞，正好可以看看他们的研究进度。

洛伐他汀片，调血脂药。

老龄化日益加重的几天，选择用这款药试水，却是很不错，一旦成功，作为首仿药，必定能够快速占领市场。

苏沐仔细的看着设计的工艺流程，又翻了翻数据，突然，他皱起了眉头。

这方案，表面上看很完美，几乎没有什么缺陷，可是……

结果却完全没有达到标准。

片剂药品从原料的粉末状到完全成型，主要经过制粒、整粒、混合、压片、包衣、泡罩等全部或部分步骤。

只要某一个环节出问题，产品都不可能会合格。